Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/3103 
  Medicinale: AIRTAL 
  Codice farmaco: 032773 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (del  foglio
illustrativo) 
  relativamente alle confezioni sopra indicate e  la  responsabilita'
si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio 
  deve apportare le modifiche autorizzate dalla data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche di Prodotto; 
  entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, 
  non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Giovanna Cangiano 

 
T15ADD14732