Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: QUETIAPINA  AUROBINDO,  codice  AIC  039186  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica n. C1B/2015/986, MRP n. DK/H/1389/001-005/IB/024/G 
  Grouping  di  variazioni:  IB-A.2.b  per  il  cambio  di  nome  del
medicinale in Italia da Quetiapina Actavis a Quetiapina Aurobindo, in
Belgio, Paesi  Bassi  e  Portogallo;  IAin-C.I.8.a  Introduzione  del
Riassunto del PSMF di Aurobindo in  Italia,  Belgio,  Paesi  Bassi  e
Portogallo. 
  Codice Pratica n. C1B/2015/1996, MRP n. DK/H/1389/001-006/IB/025/G 
  Grouping  di  variazioni:  IB-A.2.b  per  il  cambio  di  nome  del
medicinale in Germania; IAin-C.I.8.a Introduzione del  Riassunto  del
PSMF di Aurobindo in Germania. 
  Medicinale:  VALSARTAN  AUROBINDO,  codice  AIC  040120  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica n. C1B/2015/890, MRP n. IS/H/109/001-003/IB/024/G 
  Grouping  di  variazioni:  IB-A.2.b  per  il  cambio  di  nome  del
medicinale in Italia da Valsartan Actavis a Valsartan  Aurobindo,  in
Spagna, Portogallo, Germania, Paesi Bassi; IAin-C.I.8.a  Introduzione
del Riassunto del PSMF di Aurobindo in  Italia,  Spagna,  Portogallo,
Germania, Paesi Bassi. 
  Codice Pratica n. C1A/2015/519, MRP n. IS/H/109/001-003/IA/023 
  Variazione di tipo IAin - B.II.b.1.a per aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento secondario (Movianto Deutschland GmbH - Germania) 
  Codice Pratica n. C1B/2014/2844, MRP n. IS/H/109/001-003/IB/022 
  Variazione tipo IB- B.II.b.4.a  per  aumento  del  batch  size  del
prodotto finito. 
  Medicinale: DOXORUBICINA AUROBINDO, codice  AIC  040693  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica n. C1B/2015/1618, MRP N° NL/H/2251/001/IB/009/G 
  Grouping  di  variazioni:  IB-A.2.b  per  il  cambio  di  nome  del
medicinale in Italia  da  Doxorubicina  Actavis  PTC  a  Doxorubicina
Aurobindo, in  Belgio,  Germania,  Spagna,  Portogallo;  IAin-C.I.8.a
Introduzione del Riassunto  del  PSMF  di  Aurobindo  in  Italia,  in
Belgio, Germania, Spagna, Portogallo. 
  Medicinale: SUMATRIPTAN AUROBINDO,  codice  AIC  038130  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica n. C1B/2015/800, MRP n. SE/H/0700/001-002/IB/009/G 
  Grouping  di  variazioni:  IB-A.2.b  per  il  cambio  di  nome  del
medicinale in Italia da Sumatriptan Actavis a Sumatriptan Aurobindo e
nei Paesi Bassi; IAin-C.I.8.a Introduzione del Riassunto del PSMF  di
Aurobindo in Italia e nei Paesi Bassi. 
  Codice Pratica n. C1A/2015/798, MRP n. SE/H/0700/001-002/IA/010/G 
  Grouping  di  variazioni  di  tipo  IA-A.7  per  l'eliminazione  di
PharmaPack  International   B.V   e   Nomeco   A/S   come   siti   di
confezionamento primario e secondario. 
  Medicinale:  Ramipril  e  Idroclorotiazide  Aurobindo,  codice  AIC
038087 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica n. C1B/2015/1143, MRP n. DK/H/1069/001-002/IB/011/G 
  Grouping  di  variazioni:  IB-A.2.b  per  il  cambio  di  nome  del
medicinale in Italia da Ramipril Idroclorotiazide Actavis a  Ramipril
e Idroclorotiazide  Aurobindo,  nei  Paesi  Bassi  e  in  Portogallo;
IAin-C.I.8.a Introduzione del Riassunto  del  PSMF  di  Aurobindo  in
Italia, Paesi Bassi e Portogallo. 
  Medicinale: OXALIPLATINO AUROBINDO, codice  AIC  039999  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1B/2015/985, MRP N° UK/H/3700/IB/010/G 
  Grouping  di  variazioni:  IB-A.2.b  per  il  cambio  di  nome  del
medicinale in Italia da Oxaliplatino  Actavis  Italy  a  Oxaliplatino
Aurobindo, in Belgio, Germania, Spagna, Lussemburgo,  Paesi  Bassi  e
Portogallo; IAin-C.I.8.a  Introduzione  del  Riassunto  del  PSMF  di
Aurobindo in Italia, Belgio,  Germania,  Spagna,  Lussemburgo,  Paesi
Bassi e Portogallo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T15ADD14755