Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: CODEX 
  Codice farmaco: 029032 
  Confezioni: 
  029032012 - "5 miliardi capsule rigide" 10 capsule 
  029032024 - "5 miliardi capsule rigide" 20 capsule 
  029032051 - "5 miliardi capsule rigide" blister da 10 capsule 
  029032063 - "5 miliardi capsule rigide" blister da 20 capsule 
  029032036 - "5 miliardi polvere per sospensione orale" 10 bustine 
  029032048 - "5 miliardi polvere per sospensione orale" 20 bustine 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Codice pratica n.: N1B/2015/56 
  Tipo di modifica: Modifica stampati ai sensi degli art.  78-79  del
D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/113646 del 10.11.2015. 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, fermo restando  la  responsabilita'  dell'
Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro  e  non
oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. E' approvata  altresi'
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle  confezioni  da  riportare  cosi'  come  indicata
nell'oggetto. 
  Medicinale: FLUIMUCIL TOSSE SEDATIVO 
  Confezione: 032915011 
  Codice pratica n.: N1B/2015/3985 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Numero  e   data   della   comunicazione:   AIFA/V&A/P/113600   del
10.11.2015. 
  Modifica apportata: Modifica RCP per adeguamento  a  QRD  template.
Modifica del PIL a seguito di Readability test. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle caratteristiche  del
Prodotto (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.5, 7) e del  Foglio
illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: FLUIMUCIL 
  Confezione: 020582211, 020582173, 020582223, 020582209,  020582262,
020582211, 020582274, 020582185 
  Codice pratica n.: N1B/2015/2790 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Numero  e   data   della   comunicazione:   AIFA/V&A/P/113652   del
10.11.2015. 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e  adeguamento  del  RCP  al  QRD
template.  Aggiunta  pittogramma  per  Fluimucil  600  mg   compresse
effervescenti. 
  E' autorizzata la modifica del RCP (paragrafi  4.2  e  4.8)  e  del
Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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