Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare del 04/11/2015 n. AIFA/V&A/P/110799 Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice Pratica n.: C1B/2014/2362, C1B/2014/72 Medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 041706 (tutte le confezioni autorizzate) MRP n. PT/H/0598/001/IB/005, PT/H/0598/001/P/001 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a, Art. 78 D.Lgs 219/2006 Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito dell'esito della procedura di Referral, ai sensi dell'art. 31 della Dir. 2001/83/EC, EMEA/H/A-31/1370 e del Foglio Illustrativo e delle etichette all'Art. 78 D.Lgs 219/2006 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Lorena Verza T15ADD14834