Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.  Via
Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d'Arbia (SI). 
  Medicinale: IOPASEN. 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
034620. 
  Codice pratica: N1B/2014/2641. Tipologia della  variazione  oggetto
della modifica: C.I:3.a. Natura della variazione:  Modifica  stampati
su  richiesta  AIFA-Uff.  di  Farmacovigilanza   (Determina   FV   n.
249/2014). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5, 4.8, 6.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Ill.vo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
Foglio Ill.vo. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Ill.vo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al  farmacista  il  Foglio  Ill.vo  aggiornato  entro  il
medesimo termine.  Il  titolare  dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'
industriale relativi al medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale. Il  titolare  dell'AIC
del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno  rispetto  di
quanto disposto dall'art.14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale  non  sono  incluse  negli
stampati quelle parti del RCP del medicinale di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento  dell'immissione  in  commercio  del   medicinale   generico.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo  a  quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
T15ADD1484