Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/3751 e N1B/2015/2059 
  Specialita' medicinale: ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE 
  Confezioni e numeri di A.I.C: tutte  le  confezioni  autorizzate  -
042178 
  Tipologia di variazione: C.I.z e C.I.1.a 
  Modifica Apportata: 
  N1B/2015/3751:  La  presente  variazione   viene   presentata   per
armonizzare i testi autorizzati a quanto stabilito  in  seguito  alla
conclusione della procedura di Referral art.31 (Direttiva 2001/83/CE)
EMA/348171/2015; 
  N1B/2015/2059: modifica di RCP, foglio illustrativo ed etichette al
fine di recepire le conclusioni del test di leggibilita'. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3;
4.4; 4.5; 4.8; 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
l'intero  testo  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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