Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Specialita'   medicinale:   NIQUITIN   pastiglie    gusto    agrumi
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito  di  procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  -  AIC
034283. 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18.12.2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Procedura di MR
UK/H/287/020/IA/153 - Codice pratica C1A/2015/1761  -  Var.  tipo  IA
B.III.1.a - Aggiornamento del certificato di conformita' EDQM per  il
principio  attivo  detenuto  da  Siegfried  Ltd  Svizzera  da  R0-CEP
2008-263-Rev. 00 a R1-CEP 2008-263-Rev. 00. Il  certificato  supporta
un periodo di ripetizione della prova di tre  anni  per  la  sostanza
attiva. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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