Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Medicinale: MENDIE 
  Confezioni e numeri AIC: "tutte le confezioni in commercio" AIC n.:
043222/M 
  Grouping  variation:  Modifica  tipo  IA:   B.II.b.2.a   ed   IAin:
B.III.1.a.1 Codice pratica: N1A/2015/1456 
  Modifica B.II.b.2, Modifiche a livello di importatore, di modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito a. Sostituzione o aggiunta  di  un  sito  in  cui  si
effettuano il controllo dei lotti/le prove. Da:  MCS  Laboratories  -
Units 8 and 9 Rockmill Business Park - The Dale - Stoney Middleton  -
Hope Valley - South Yorkshire S32 4TF - UK;  A:  MCS  Laboratories  -
Whitecross Road - Tideswell - Buxton - SK17 8NY - UK. 
  Modifica B.III.1. Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o  aggiornato,  o  soppressione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: a. Certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
1. Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato. Da:
Drug master file AP-09; A: CEP n. R0-CEP 2013-002-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.14  D.Lgs  178/91  e
s.m.i. Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                           Nicola Mozzillo 

 
T15ADD14912