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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/113645 del 10/11/2015 Medicinale: SCABIANIL Codice farmaco: 036289015, 036289039 Codice pratica N. N1B/2015/1935 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z. La presente variazione consiste nell'aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability user test. Contestuale aggiornamento del testo del Foglio Illustrativo, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti dal brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Legale rappresentante Andrea Biffi T15ADD14921