Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal A.G. 
  Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG 5 mg, 10 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038102 
  Procedura Europea  n.  DK/H/0960/001/IA/069/G  conclusa  con  esito
positivo in data 10/11/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/3107 
  Grouping       variation       Tipo        IAIN        B.II.b.1.b)-
B.II.b.1.a)-B.II.b.2.c)1:aggiunta di un sito di fabbricazione per  il
confezionamento primario, secondario e il rilascio lotto del prodotto
finito (Lek S.A.16 95 010 Strykow Poland) 
  Medicinale: CITALOPRAM HEXAL AG 40 mg/ml gocce orali  soluzione,  1
flacone 15 ml - AIC: 036662017 
  Codice Pratica: N1A/2015/2448 
  Grouping  variation  Tipo  IA:  1  x  Tipo  IAIN  B.III.1  a)  1  -
Presentazione di un nuovo CEP  per  il  principio  attivo  citalopram
cloridrato da parte  di  produttore  gia'  autorizzato  mediante  DMF
(vers. Dicembre 2002 - Matrix  Laboratories  Limited  -  India):  CEP
R0-CEP 2010-007-Rev 00 + 3 x Tipo IA B.III.1 a)  2  Aggiornamento  di
CEP  per  il  principio  attivo  citalopram  cloridrato:  da   R0-CEP
2010-007-Rev 00  a  R0-CEP  2010-007-Rev  03  di  Mylan  Laboratories
Limited - India. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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