Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/3536 
  Specialita' Medicinale (codice AIC): DIFMETRE' (021633058) 
  Confezioni: Compresse effervescenti - 20 compresse 
  Titolare AIC: BGP Products S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA/IAIN/IB 
  Tipo di Modifica: 2Tipo IB B.II.a.3.b.6;  Tipo  IAIN  B.II.a.3.a.1;
Tipo IB B.II.c.1.z; Tipo IB B.II.b.3.a; Tipo IB B.II.b.4.z;  Tipo  IA
B.II.b.5.c 
  Modifica Apportata: Modifiche nella composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito: Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente
comparabile avente le  stesse  caratteristiche  funzionali:  parziale
sostituzione dell'eccipiente Sodio idrogeno carbonato (E500)  con  il
sodio carbonato e  sostituzione  del  Dimeticone  con  il  Simeticone
emulsione  al  30%;  Modifiche  del   sistema   di   aromatizzazione:
sostituzione  dell'Aroma  limone  con  un  differente  Aroma  Limone.
Modifica dei parametri di  specifica  dell'eccipiente  Aroma  limone.
Modifica  minore  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito. Soppressione di una  prova
in corso di fabbricazione non significativa durante la  fabbricazione
del prodotto finito: Resistance to crushing for granulate. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  AVVISO DI RETTIFICA 
  Nell'annuncio n. T15ADD14528 pubblicato  sulla  G.U.  Foglio  delle
Inserzioni n. 134 del 19.11.2015 per il medicinale VERTISERC  laddove
riportato: "Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  8  mg  compresse,  50
compresse - AIC 027232014;  16  mg  compresse,  20  compresse  -  AIC
027232026; 16 mg compresse, 50  compresse  -  AIC  027232038;  24  mg
compresse,  20  compresse  -  AIC  027232040;  8mg/ml  gocce   orali,
soluzione - AIC  n.  027232053"  leggasi:  "Confezioni  e  numeri  di
A.I.C.:  8  mg  compresse,  50  compresse  -  AIC  027232014;  16  mg
compresse,  20  compresse  -  AIC  027232026;  16  mg  compresse,  50
compresse - AIC 027232038;  24  mg  compresse,  20  compresse  -  AIC
027232040". 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Maria Tommasi 

 
T15ADD14993