Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale ATORVASTATINA DOC -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
041321-   Procedure   Europee    numero:    DE/H/3767/001-004/IB/015,
DE/H/3767/001-004/IB/016 Codici Pratica: C1B/2015/2679, C1B/2015/2724 
  Modifiche: IB B.II.d.2.d Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova.  Aggiunta
di metodo uPLC per Identificazione e Titolo; IB  B.II.d.2.d  Modifica
della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di  una
procedura di prova.  Aggiunta  di  metodo  uPLC  per  i  prodotti  di
degradazione. 
  Medicinale BRINZOLAMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 042249 - Procedura Europea numero: NL/H/2717/001/IA/001 - Codice
Pratica: C1A/2015/2496 
  Modifica: IAIN  C.I.8.a  Modifica  della  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza di Pharmathen SA (MFL3384) per NL, DE, PL,  LT,  LV,
EE, FR, UK e EL. 
  Medicinale: CETIRIZINA DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038009  -  Procedura  Europea  numero:  DK/H/305/001/IA/028/G  -
Codice Pratica: C1A/2015/2369 
  Modifica: Grouping variation IAIN  B.II.b.1.a  Sostituzione  di  un
sito  di  fabbricazione  del   prodotto   finito   responsabile   del
confezionamento secondario: Da: SEGETRA S.a.s., Via Milano 85,  20078
San Colombano al Lambro (MI), Italy A: S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana
Roberto e  Pelizzola  Mirko  Claudio,  via  F.  Barbarossa  7,  26824
Cavenago d'Adda  (LO),  Italia;  IAIN  C.I.8.a  Introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza di DOC Generici srl (MFL2150)
per IT. 
  Medicinale DULOXETINA DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 043595 - Procedura Europea  numero:  SE/H/1453/001-002/IB/001  -
Codice Pratica: C1B/2015/1871 
  Modifiche: IB B.II.f.1.b.1 Estensione della durata di conservazione
del prodotto finito cosi' come confezionato  per  la  vendita  (sulla
base di dati in tempo reale). Da: 18 mesi A: 24 mesi 
  Medicinale LAMOTRIGINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036821
- Procedura  Europea  numero:  IT/H/201/IA/019/G  -  Codice  Pratica:
C1A/2015/3420 
  Modifica: Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP
da parte di un produttore gia' autorizzato: Da:  R0-CEP  2009-162-Rev
02 A: R1-CEP 2009-162-Rev 00 e Da: R0-CEP 2011-168-Rev 00  A:  R0-CEP
2011-168-Rev 01; 
  Medicinale PREDNISONE DOC Generici - Confezioni: 5 mg  compresse  -
Codice AIC: 043401 - Procedura Europea numero: ES/H/0267/001/IA/001 -
Codice Pratica: C1A/2015/2630 
  Modifiche: IAIN B.II.a.1.a Aggiunta di impressioni, rilievi o altre
marcature sul medicinale. 
  DA:  Compresse   cilindriche,   bianche   A:   Compresse   bianche,
cilindriche, biconvesse, con una linea di incisione su un lato e  PD5
impresso sull'altro  lato.  La  linea  di  incisione  non  divide  la
compressa in dosi uguali. 
  Medicinale TRAVOPROST DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 042453 - Procedura Europea numero: DK/H/2189/001/IA/001 - Codice
Pratica: C1A/2015/2854 
  Modifica: IAIN  C.I.8.a  Modifica  della  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza di Pharmathen SA (MFL3384) per DK, FR, DE,  UK,  RO,
PL, SE, NL, CZ, BG e EL. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T15ADD14998