Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
Roma 
  Medicinale: GLICOREST 5 mg + 500 mg compresse rivestite con film  -
36 compresse 
  Confezione: AIC n. 034576013 - Codice Pratica: N1A/2015/2491 
  Variazione Tipo IA A.7 - Eliminazione del produttore della sostanza
attiva Glibenclamide "Sri Krishna Drugs Ltd." 
  Medicinale: SINIFEV 20mg/ml sospensione orale 
  Confezioni:  AIC  n.  036061012;  036061024;  036061036  -   Codice
Pratica: N1A/2015/2468 
  Variazione Tipo IA B.III.1.a).2. - Aggiornamento del Certificato di
Conformita' alla Farmacopea Europea del principio  attivo  Ibuprofene
alla   versione   R1-CEP   1996-058-Rev   05   relativo   al   cambio
amministrativo del nome del sito di produzione del  principio  attivo
da "Albemarle Corporation" a "SI Group, Inc." . 
  Medicinale: FROBEN DOLORE E FEBBRE 200 mg granulato effervescente 
  Confezioni:  AIC  n.  041947045;  041947058;  041947060  -   Codice
Pratica: C1A/2015/3169 
  N° di Procedura Europea: UK/H/4995/001/IA/007 conclusasi a  livello
europeo il 21/09/2015. 
  Variazione  Tipo  IA  A.1  -  Modifica  del   nome   del   Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  del  medicinale  in
BULGARIA. 
  Medicinale: DUMIROX 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 026104 
  Codice pratica: N1A/2015/2361 - Data implementazione 07.09.2015 
  Medicinale: MAVERAL 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 026102 
  Codice pratica: N1A/2015/2363 - Data implementazione 07.09.2015 
  Tipo IAin n. A.5 a) Modifica della ragione sociale di  un  sito  di
produzione responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito: 
  da: Abbott Healthcare SAS - Chatillon sur Chalaronne - France 
  a: Mylan Laboratories SAS - Chatillon sur Chalaronne - France. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Maria Tommasi 

 
T15ADD15007