Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/3996 
  Specialita' Medicinale: SOLUZIONE PER  DIALISI  PERITONEALE  BAXTER
S.P.A. 
  AIC 031508 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: Baxter S.p.A. 
  Tipologia Variazione: C.I.z 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/116876 del 18/11/2015 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo  aggiornato  a  seguito  di
readability test 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto e non oltre i 6 mesi dalla medesima data
al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono rimanere in commercio fino  alla  data
di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Simona Mancinelli 

 
T15ADD15038