Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare V&A Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica: N. N1B/2015/4092 Medicinale: DAYTRIX Codice farmaco: 036093 (tutte le confezioni). Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1b) Tipo IB. Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed etichette a seguito della Decisione della Commissione Europea EMA/34577/2014 del 21/03/2014 riguardante la conclusione della procedura di deferimento relativa al medicinale Rocephin, ai sensi dell'art. 30 Dir 2001/83/CE e successive modificazioni. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (dell'RCP, del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Chiara Mormile T15ADD15059