Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: FAMVIR 125 mg, 250 mg e 500 mg compresse rivestite  con
film - AIC 029172 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2015/37177 
  No. di Procedura Europea: UK/H/4706/001-003/IA/022/G 
  Gruppo di variazioni: 
  Tipo IAin, B.II.b.2.c)1.: aggiunta di un  fabbricante  responsabile
del rilascio dei lotti del prodotto finito (escluso il controllo  dei
lotti) Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio
(VA), Italia 
  Tipo IAin, B.II.b.2.c)1. (solo per Famvir 125 mg e 500 mg compresse
rivestite con film): aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti del prodotto  finito  (escluso  il  controllo  dei
lotti) Novartis  Pharma  SAS,  2  et  4,  rue  Lionel  Terray,  92500
Rueil-Malmaison, Francia 
  Medicinale: VOLTAREN 75  mg/3  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 5 fiale - AIC 023181047 
  Codice pratica: N1A/2015/2530 
  Gruppo di variazioni: 
  1 x Tipo IA B.II.d.1  z)  -Modifica  del  saggio  dell'aspetto  per
meglio descrivere il medicinale 
  4 x Tipo IA B.II.d.1 c) - Aggiunta di saggi del prodotto finito  in
stabilita'  (Particulate  matter;  Bacterial  endotoxins;  Sterility;
Visible foreign particles) 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 2% gel- AIC 034548 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2015 3964 
  Tipo IB -  B.II.b.4.b  -  Aggiunta  di  un  batch  size  di  1000kg
alternativo al batch size autorizzato di 2500kg 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
T15ADD15080