Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
                               n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' Medicinale: ALENDROS 
  Confezioni e numeri AIC: 10 mg compresse, 14  compresse  -  AIC  n.
029051036 
  Codice Pratica N1A/2015/2467 - grouping di variazioni: 
  Tipo IA  A.5.b:  Modifica  del  nome  dell'officina  a  seguito  di
trasferimento di titolarita' Da: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.,
via Emilia, 21 - 27100 Pavia A: Savio Industrial S.r.l., via  Emilia,
21 - 27100 Pavia 
  Pertanto  quest'ultima  e'  autorizzata  per  la   produzione,   il
confezionamento primario e  secondario  e  l'analisi  dei  lotti  del
prodotto finito. 
  Tipo IA A.7: Eliminazione dell'officina alternativa per il rilascio
dei lotti Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A., via Emilia, 21 - 27100
Pavia. 
  Codice Pratica N1A/2015/2520 - grouping di variazioni: 
  Tipo  IA  A.4:  Modifica  dell'indirizzo  del  sito  del  sito   di
produzione dell'intermedio del principio attivo  Divi's  Laboratories
Limited (Unit 2). 
  Tipo IA A.7: Eliminazione del sito  di  produzione  dell'intermedio
del principio attivo acido  alendronico,  Lonza  Inc.,  Conshohocken,
Pennsylvania (USA). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
T15ADD15086