Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc - 162  avenue  Jean  Jaures  00163
Lione (Francia) 
  Medicinale: ACT-HIB 
  Codice confezioni: AIC n. 028473015 
  Codice Pratica: N1A/2015/2339 
  N. e Tipologia della variazione: B.III.1.b.3 - IA 
  Natura della variazione: aggiornamento del certificato di idoneita'
alla Farmacopea Europea per la TSE per la materia prima  "Beef  Heart
Infusion (BHI)" (da: R1-CEP 2000-252-Rev 00  a:  R1-CEP  2000-252-Rev
01) 
  Codice Pratica: N1A/2015/2362 
  N. e Tipologia della variazione: A.5.b - IA 
  Natura della variazione: modifica del nome  della  ragione  sociale
del sito produttivo con sede in Loc. Valcanello 03012 Anagni  (FR)  -
Italia da: Sanofi Aventis S.p.A a: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: VAQTA 
  Codice confezioni: 033317(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2015/2426 
  Numero di procedura: DE/H/xxxx/WS/139 
  N. e Tipologia della variazione: [B.I.a.2.a] - IB 
  Natura della variazione: modifica minore del processo di produzione
della sostanza attiva: Impiego di pile di colture  cellulari  per  il
controllo dell'espansione cellulare e implementazione di una densita'
di impianto definita a 10.000 cellule/cm3. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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