Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ACETILCISTEINA DOC - Confezioni: tutte  -  Codice  AIC:
042325 - Codice pratica: N1A/2015/2613 
  Modifica: IA B.II.b.4.a Aumento  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto  finito.  Da:  100000  compresse  effervescenti  A:   175000
compresse effervescenti. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 875 mg  +
125 mg polvere per sospensione  orale  -  Confezione  e  Codice  AIC:
036802027 - Codice pratica: N1A/2015/2572 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
acido clavulanico da parte di un  produttore  gia'  autorizzato:  Da:
R0-CEP 2004-241-Rev 01 A: R1-CEP 2004-241-Rev 00 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 875 mg  +
125 mg compresse rivestite  con  film  -  Confezione  e  Codice  AIC:
036802015 - Codici pratica: N1A/2015/2610, N1A/2015/2625 
  Modifiche: 
  - IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il  principio  attivo  acido
clavulanico da parte di un produttore gia'  autorizzato:  Da:  R0-CEP
2004-242-Rev 01 A: R1-CEP 2004-242-Rev 00 
  -  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  per  il  principio   attivo
amoxicillina triidrata da parte di un  produttore  gia'  autorizzato:
Da: R0-CEP 2012-078-Rev 00 A: R0-CEP 2012-078-Rev 01 
  Medicinale: CEFTAZIDIMA DOC  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
036571 - Codice pratica: N1B/2015/4218 
  Modifiche: Grouping variation: 
  - IB B.II.d.1.d Soppressione del parametro  di  specifica  solventi
residui per il prodotto finito 
  - IB B.II.d.1.z armonizzazione delle specifiche del prodotto finito
alla monografia Ph. Eur. 2344 
  Medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 035800 - Codice pratica: N1A/2015/2548 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato: Da:  R0-CEP  2011-393-Rev
00 A: R0-CEP 2011-393-Rev 02 
  Medicinale: SILDENAFIL DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 042740
- Codici pratica: N1B/2015/3447, N1A/2015/2299 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
  - IB A.2.b Modifica  della  denominazione  del  medicinale  per  il
prodotto  autorizzato  secondo  procedura  nazionale  DA:  SILDENAFIL
Brunifarma Research A: SILDENAFIL DOC 
  -  IAIN  C.I.8.a  Sostituzione  del  summary  del  PSMF  in  IT  di
Brunifarma Research Srl con il summary del PSMF di DOC  Generici  srl
(MFL2150) 
  IA  A.7  Eliminazione  del  sito  produttivo  del  prodotto  finito
Jubilant Generics Ltd (produzione e confezionamento) 
  Medicinale: SIMVASTATINA DOC -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
043280 - Codice pratica: N1B/2015/3942 
  Modifica: Grouping variation: 
  -  IB  B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN   B.II.b.1.a,   IAIN
B.II.b.2.c.1 Sostituzione di un sito di  fabbricazione  del  prodotto
finito  responsabile  della  produzione  bulk,  del   confezionamento
primario e secondario e del rilascio dei  lotti.  DA:  Corden  Pharma
GmbH,  Otto-Hahn-Strasse,  Plankstadt,   Baden-Wuerttemberg,   68723,
Germania  A:  Fine  Foods  &  Pharmaceuticals  N.T.M.   S.p.A.,   Via
dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG), Italia 
  - IA B.II.b.2.a  Sostituzione  di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito responsabile del  controllo  dei  lotti.  Da:  Corden
Pharma  GmbH,  Otto-Hahn-Strasse,   Plankstadt,   Baden-Wuerttemberg,
68723, Germania A: Fine Foods & Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A.,  via
Follereau, 25, 24027 Nembro (BG), Italia 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T15ADD15089