Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/1610 
  Specialita' Medicinale: CLORISIP 
  Confezioni: 038517013 
  Tipologia variazione: C.I.Z, IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/116727 del 17/11/2015 
  Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/1545 
  Specialita' Medicinale: KELIS 
  Confezioni: 038723019 
  Tipologia variazione: C.I.Z, IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/118973 del 23/11/2015 
  Modifica Apportata: Aggiornamento FI in seguito  ai  risultati  del
test di leggibilita' ed  adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3,4.6,4.8 e 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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