Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/116712  per  modifica
stampati del 19/11/2015. 
  Codice Pratica: N1B/2015/2728, N1B/2015/2745, N1B/2015/3298 
  Medicinale: CEFODOX 
  Codice farmaco: 
  AIC 028463014 - 100 mg compresse rivestite con film - 12 compresse 
  AIC 028463040 - 200 mg compresse rivestite con film - 6 compresse 
  AIC 028463038 - Bambini 40 mg/5ml granulato per sospensione orale -
Flacone 100 ml 
  AIC 028463026 - Bambini 40 mg/5ml granulato per sospensione orale -
Flacone 50 ml 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  IB  -  C.I.z,  IB  -
C.I.z, IB - C.I.z. 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei fogli illustrativi a  seguito
del  test  di  leggibilita',  e  inserimento  nell'etichettatura   di
pittogrammi per essere in  linea  con  quanto  gia'  autorizzato  nel
Riassunto delle  Caratteristiche  del  prodotto.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta ( dei Fogli  Illustrativi  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve 
  apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Foglio illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
T15ADD15150