Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 712/2012/CE. 
 

  Estratto di comunicazione notifica regolare  AIFA/V&A/P/116881  del
18/11/2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: BUSCOFEN 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  8,
20139 Milano. 
  Codice AIC farmaco: 029396013, 029396037, 029396049 
  Codice Pratica n.: N1B/2015/1483 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  variazione  tipo  IB
C.1.z Modifica (sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso
umano. Altre variazioni. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito ai  risultati  del  "Readability  User  Test"  per  la  forma
farmaceutica  "granulato  per  soluzione  orale";  presentazione  dei
risultati del "Bridging Study  Report"  e  conseguente  modifica  del
foglio illustrativo per le  forme  farmaceutiche  "capsule  molli"  e
"compresse rivestite". 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
T15ADD15152