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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare ufficio V&A Titolare: Dompe' farmaceutici SpA Codice pratica: N1B/2015/2188 Specialita' medicinale: OKi INFIAMMAZIONE E DOLORE 0,16% spray per mucosa orale. OKi INFIAMMAZIONE E DOLORE 1,6% collutorio Tipo di modifica: Modifica stampati Confezioni e numeri di AIC: 0,16% spray per mucosa orale, flacone da 15 ml, AIC: 041797022 1,6% collutorio, flacone da 150 ml, AIC: 041797010 Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping C.I.z) IB Modifica apportata: Presentazione dei risultati del test di leggibilita' e adeguamento del Foglio Illustrativo al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore Roberta Villa T15ADD15184