Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag S.p.A. 
  Medicinale: STUGERON 
  Confezioni e numeri di AIC: compresse da 25 mg  -  AIC:  021688015;
capsule da 75 mg - AIC: 021688027; 75mg/ml gocce  orali  soluzione  -
AIC: 021688054 
  Codice pratica: N1B/2015/2756 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Modifica  stampati  -
C.I.z) 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test;  adeguamento  Etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e  l'adeguamento
delle Etichette al QRD template relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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