Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: LORAZEPAM DOROM 
  Confezioni e numeri AIC: 033227 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2015/2490 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per il lorazepam  (da  "R0-CEP  2008-049-Rev01"  a  "R1-CEP
2008-049-Rev00"). 
  Medicinale: GENTAMICINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 036257 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2015/4057 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 
  Modifica  apportata:  estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito da "24 mesi" a "36 mesi". 
  Medicinale: ACETILCISTEINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 041212 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2015/3130 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB  -  A.2.b  e  Tipo
IAin - C.I.8.a - pubblicazione parziale 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: MOMETASONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 042263 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/4971/001/IA/023 
  Codice Pratica: C1A/2015/3788 
  Tipo di modifica: Tipo IA -B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: modifica nella procedura di prova del  prodotto
finito 
  Procedura Europea: UK/H/4971/001/IAin/020/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/3647 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: correzione dell'indirizzo del sito di  rilascio
e correzione nella punteggiatura dell'indirizzo del produttore. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 042309 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: SE/H/1305/001-007/IA/008 
  Codice Pratica: C1A/2015/3787 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il pramipexolo (R0-CEP 2011-127-Rev01). 
  Medicinale: INTEFLUV 
  Codice A.I.C.: 041655 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2015/3134 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB  -  A.2.b  e  Tipo
IAin - C.I.8.a - pubblicazione parziale 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: BIMATOPROST TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 043307 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/3047/001/IB/001 
  Codice pratica: C1B/2015/2348 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.z 
  Modifica apportata:  presentazione  di  uno  studio  di  stabilita'
in-use  alla  fine  della  validita'   per   adempimento   commitment
post-approval. 
  Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 042564 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0593/002/IB/041 
  Codice Pratica: C1B/2015/2646 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z 
  Modifica apportata: modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito (Reduction in the testing frequency of  an
analysis, from routine testing to skip or periodic testing (microbial
testing of finished product). 
  Medicinale: AMLODIPINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038548 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1158/001-002/IA/015 
  Codice Pratica: C1A/2013/2608 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica   apportata:   modifica   dell'indirizzo   del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo. 
  Procedura Europea: UK/H/1158/001-002/IB/020 
  Codice Pratica: C1B/2015/2378 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Austria. 
  Medicinale: PREDNISONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 043411 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: ES/H/0270/001-002/IAin/001/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/2070 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - 2 x B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  due  siti  di   confezionamento
secondario (Neologistica S.r.l. e Silvano Chiapparoli S.p.A.). 
  Medicinale: LIVESTRA 
  Codice A.I.C.: 043303 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/1378/001/IA/015 
  Codice Pratica: C1A/2015/2532 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per l'etinilestradiolo  (da  "R2-CEP  1995-022-Rev.  04"  a
"R2-CEP 1995-022-Rev.05"). 
  Medicinale: LACIDIPINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 040610 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/2974/001-002/IA/005 
  Codice Pratica: C1A/2015/2734 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  titolare  A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)"  in  Estonia,  Lituania,
Slovenia. 
  Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 037836 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0780/001/IA/031 
  Codice Pratica: C1A/2015/2370 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  titolare  A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Olanda. 
  Medicinale: CARVEDILOLO RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 036779 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0689/IA/044/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di due siti di controllo. 
  Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040234 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/2900/001-004/IA/033 
  Codice Pratica: C1A/2015/3571 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.3.a 
  Modifica apportata: modifica minore del processo di produzione  del
prodotto finito  (addition  of  the  possibility  of  performing  the
coating phase (step 13. in manufacturing process) of  batch  size  of
500 kg in a single step with one coating machine (in addition to  the
current situation). 
  Medicinale: TRAVOPROST TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043232 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/3052/001/IA/001 
  Codice Pratica: C1A/2015/2658 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: aggiunta di un sito di rilascio lotti  (escluso
il controllo)  Merckle  GmbH  -  Ludwig-Merckle-Strasse,  3  -  89143
Blaubeuren (Germania). 
  Medicinale: LOSARTAN TEVA 
  Codice  A.I.C.:  038098  -  solo  50  mg  e   relative   confezioni
autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0925/003/IB/032 
  Codice Pratica: C1B/2015/2685 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: aggiunta di un batch size del  prodotto  finito
da 2.000.000 di compresse per il dosaggio da 50 mg. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD15221