Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: VOLTAREN 50 mg compresse solubili 10  compresse  -  AIC
023181086 
  Codice pratica: N1B/2015/4234 
  Gruppo di variazioni per aggiornamento capitolato di controllo  del
prodotto finito: 
  1 x Tipo IA B.II.d.1 i) Sostituzione del saggio di  Ph  Eur.  2.9.5
con il saggio di Ph. Eur. 2.9.40 
  1 x Tipo IB B.II.d.1 z)  Aggiunta  del  saggio  per  l'enumerazione
microbiologica alla fine del periodo di validita') 
  1 x Tipo IA B.II.d.1 d)  Eliminazione  del  saggio  "Disintegration
time" 
  fine del periodo di validita') 
  3 x Tipo IA B.II.d.2 a) Modifica minore ad una procedura  di  prova
approvata (Identificazione UV;  Dissoluzione  UV;  l'identificazione,
dosaggio e determinazione delle sostanze correlate HPLC) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
T15ADD15329