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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' medicinale: MYDRANE 0,2 mg/ml+3,1 mg/ml+10 mg/ml soluzione iniettabile Confezioni e numeri A.I.C.: 1 fiala con 1 ago filtrante sterile: A.I.C. 043455043 20 fiale con 20 aghi filtranti sterili: A.I.C. 043455056 100 fiale con 100 aghi filtranti sterili: A.I.C. 043455068 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP DK/H/2439/001/IA/001 conclusasi nel RMS (FR) in data 19/11/2015. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione tipo IAIN B.III.1: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un nuovo produttore (Malladi) del principio attivo fenilefrina cloridrato (CEP R1-CEP 2003-179-Rev 02). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal 15 settembre 2015 Procuratore dott.ssa Laura Bisi T15ADD15350