Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: MONTEGEN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  5 mg compresse masticabili (tutte le AIC) 
  4 mg compresse masticabili (tutte le AIC) 
  Codice Pratica N1A/2015/2674 
  Variazione grouping: 
  n.  1  Variazione  di  Tipo   IAIN,   B.II.a.3.a.1):   sostituzione
dell'aroma  attualmente  autorizzato,  Cherry  Flavor  610013U,   con
l'aroma Cherry Flavor 10135-31. 
  n. 1 Variazione di Tipo IA, B.II.b.4.b): riduzione del  batch  size
attualmente approvato da 1.095.000  a  365.000  compresse,  solo  per
Montegen 4 mg.compresse masticabili. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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