Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 037988 tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2015/2604 
  Codice procedura: ES/H/2128/001-002/IA/014/G 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m.: Grouping of variations costituita da  due  variazioni  di  tipo
IAin,  n.C.I.8.a)  consistenti  nell'introduzione  del   Summary   of
Pharmacovigilance   System   di   Actavis   nel    RMS    Spagna    e
nell'introduzione del Summary of Pharmacovigilance System del  gruppo
Almus nel CMS Italia. 
  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: "5 mg compresse  rivestite  con  film"  15
compresse AIC 039680018 
  Codice pratica: C1A/2015/2555 
  Codice procedura:.UK/H/1467/001/IA/008 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m.: variazione tipo IAin n.C.I.8.a) Cambio della QPPV  nel  Summary
of Pharmacovigilance System di Pharmathen S.A. nel RMS Regno Unito. 
  Specialita' Medicinale: ATENOLOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: "100 mg compresse" 42 compresse divisibili
- AIC 036542013. 
  Codice Pratica n. N1A/2015/2546 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m: 
  variazione tipo IAin n.B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea per  il  principio  attivo  da
parte  di  un  nuovo  produttore   (Aggiunta   di   Kopran   Research
Laboratories Limited, CEP R1-CEP 1998-017-Rev 04). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta.  Data  di  autorizzazione  delle  modifiche:  dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 040529, tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1B/2015/1765 
  Codice procedura: UK/H/3150/001-004/IB/011 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m.: variazione tipo IB n B.I.b.2.e). Modifica  nella  procedura  di
prova di un principio attivo - Altre modifiche in  una  procedura  di
prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO ALMUS 
  Confezioni e numeri AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti,  14
capsule - AIC 037940018. 
  Codice pratica: N1A/2015/2698 
  Tipologia variazione: Tipo IAin n.C.I.z. 
  Modifica Apportata: Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC di Luglio 2015  relative  al  segnale  Lupus
eritematoso  cutaneo  subacuto  come  da  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
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