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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Medicinale: FOY Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2015/2458 Codice farmaco: 026829010 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I. z) Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/113658 del 10 novembre 2015 Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test; adeguamento RCP ed Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e l'adeguamento di RCP ed Etichette al QRD template relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T15ADD15387