Estratto notifica di esito regolare AIFA del 01-12-2015 
 

  Codice pratica: N1A/2015/2627 
  Specialita' medicinale: RABEX 
  Confezioni e numeri di A.I.C: tutte  le  confezioni  autorizzate  -
041970 
  Tipologia di variazione: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati di tipo IA 
  Modifica Apportata: 
  Aggiornamento  degli  stampati   su   richiesta   dell'Ufficio   di
Farmacovigilanza   a   seguito   delle   raccomandazioni   del   PRAC
(07/08/2015) e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafo  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                Presidente e amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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