Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: CLOTRIMAZOLO EG 1% crema 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036932 
  Codice Pratica: N1B/2015/4022 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale da Clotrimazolo EG a LENIRIT MICOSI. 
  Specialita' Medicinale: PIPERACILLINA EG 2  g  /  4  ml  Polvere  e
solvente per soluzione iniettabile 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033690 
  1) Codice Pratica: N1A/2015/2386 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Savio I.B.N Srl (Italia). 
  2) Codice Pratica: N1A/2015/2391 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R1-CEP
1996-020 Rev 06) da parte del nuovo produttore del  principio  attivo
ancillare Lidocaina cloridrato: Moehs Iberica S.L. (Spagna). 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036171 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1B/2015/2286 
  Procedura Europea n. DE/H/0191/002;004/IB/036 
  Modifica Tipo IB n.  B.II.d.1.g  -  Aggiunta  di  un  parametro  di
specifica del prodotto finito e relativo metodo. 
  2) Codice Pratica: C1A/2015/3597 
  Procedura Europea n. DE/H/0191/002;004/IA/037/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito da Hemofarm d.o.o a Hemofarm AD Vrsac,
Sabac plant; B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura  di  prova
del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO EG  15  mg  e  30  mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036891 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3399 
  Procedura Europea n. DK/H/1653/01-002/IA/050 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl (Italia). 
  Specialita' Medicinale: FLUVASTATINA EG 80 mg compresse a  rilascio
prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038582 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2776 
  Procedura Europea n° DK/H/1233/001/IA/019/G 
  Approvazione parziale: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del  nome  del
produttore  del  prodotto  finito:  da  Actavis  hf.  a  Actavis  ehf
(Islanda). 
  Specialita' Medicinale: MANIDIPINA EG 10 mg e 20 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039776 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1074 
  Procedura Europea n. FR/H/0370/001-002/IA/012 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko  Claudio
(Italia). 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80  mg/12.5
mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320  mg/12,5  mg  e  320  mg/25  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3518 
  Procedura Europea n. AT/H/0285/001-005/IA/018 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio  attivo  Valsartan  da  parte  del  produttore  autorizzato
Jubilant  Generics  Limited  da  R0-CEP  2011-110-Rev  01  a   R0-CEP
2011-110-Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: CEFIXIMA EG 400 mg compresse rivestite  con
film e 100 mg/5 ml polvere per sospensione orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041391 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2931 
  Procedura Europea n. NL/H/1822/002-003/IA/012/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP  da
parte  del  produttore  del  principio  attivo   autorizzato   Orchid
Chemicals and Pharmaceuticals Limited: da R1-CEP  2002-125-Rev  00  a
R1-CEP 2002-125-Rev 01; Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  del  sito
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito Aliud  Pharma
GmbH(Germania); Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un  parametro
di specifica non significativo del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL EG 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1A/2015/2447 
  Procedura Europea n. NL/H/1337/001-003/IA/023 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore  del  principio  attivo  autorizzato   Glenmark   Generics
Limited: da R1 CEP 2004-279 Rev 01 a R1-CEP 2004-279 Rev 02. 
  2) Codice Pratica: C1A/2015/2455 
  Procedura Europea n. NL/H/1337/001-003/IA/024 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG, solo per l'Italia. 
  3) Codice Pratica: C1A/2015/3154 
  Procedura Europea n° NL/H/1337/001-003/IA/025 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.II.c.3.z   -   Modifica   del   fornitore
dell'eccipiente magnesio stearato con  qualsiasi  fornitore  ritenuto
conforme alla Ph. Eur. corrente. 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg e
4 mg/1,25 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041155 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2572 
  Procedura Europea n. UK/H/2631/001-002/IA/013 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo Perindopril  da  parte  del  produttore  autorizzato
Glenmark  Generics  Limited:  da  R1-CEP  2004-279-Rev  01  a  R1-CEP
2004-279-Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO EG 500 mg e 1000 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3974 
  Procedura Europea n. IT/H/0381/001-002/IA/014 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito International  Laboratory  Services  T/A  ILS  (Regno
Unito). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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