Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: CEFACLORO ABC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 035361  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/V  &   A/P/118961   del
23/11/2015 
  Codice pratica n. N1B/2015/4475 
  Medicinale: DELORAZEPAM ABC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 039286  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/V  &   A/P/118958   del
23/11/2015 
  Codice pratica: N1B/2015/4476 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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