Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Farmigea S.p.A. Via G.B. Oliva 6/8 - 56121 Pisa 
  Specialita' medicinale: PIRFALIN (AIC 027924012). Dosaggio e  forma
farmaceutica: "0,005% collirio, polvere e solvente per soluzione". 
  Codice  Pratica  n.  N1B/2015/2714.  Variazione  Tipo  IB  foreseen
B.II.f.1.d):  Modifica  della  durata  di   conservazione   o   delle
condizioni di  stoccaggio  del  prodotto  finito  -  Modifiche  delle
condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto  finito  o   del   prodotto
diluito/ricostituito; Codice  Pratica  n.  N1B/2015/2116.  Variazione
grouping tipo IB e tipo IA:  B.II.b.I.f  -  tipo  IB  Sostituzione  o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito  in  cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  del  rilascio  dei
lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario,  per
i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati  secondo  un  metodo
asettico),  ad  esclusione  dei   medicinali   biologici/immunologici
(aggiunta  sito  sterilizzazione  del  confezionamento   primario   -
Gammarad Spa); 4 x B.II.d.1.c) - tipo IA Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                        Vittoria Iris Saylon 

 
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