Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/3248 conclusa con esito regolare  in  data
25 Novembre 2015. 
  Specialita' Medicinale: EUPRES 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "100 mg + 25 mg compresse" 21compresse (A.I.C.: 024728038) 
  Specialita' Medicinale: EUPRES MITE 
  Confezioni e Numeri A.I.C.: 
  "50 mg + 25 mg compresse " 21compresse (A.I.C.: 024728065) 
  Titolare AIC: Meda Pharma  S.P.A.,  via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Tipologia variazione: IB.C.I.3.z) 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo al fine di
attuare le conclusioni di un  procedimento  concernente  un  rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza  (PSUR  Single  Assessment
procedure: PSUSA/00000260/201409) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Codice Pratica: N1B/2015/3704 conclusa con esito regolare  in  data
27 Novembre 2015 
  Specialita' medicinale: DALMADORM 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "15 mg capsule rigide" 30 capsule (A.I.C. 022717021) 
  "30 mg capsule rigide" 30 capsule (A.I.C. 022717045) 
  Titolare AIC: Meda Pharma  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Tipologia  variazione:  Grouping  Tipo  IB  B.II.d.1  g);  Tipo  IB
B.II.f.1 d); Tipo IB B.II.d.2 d) 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di un  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova,  per  questioni  di  sicurezza  o  di
qualita'; Modifiche concernenti le condizioni  di  magazzinaggio  del
prodotto finito; Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito 
  Modifica apportata: Aggiunta del parametro e della specifica  delle
sostanze correlate (HPLC), 
  Modifica  del  metodo  per  la  determinazione  del  contenuto  del
principio attivo (HPLC) 
  Aggiunta delle  condizioni  di  conservazione:  Conservare  ad  una
temperatura non superiore ai 25°C. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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