Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Titolare AIC Genetic S.p.A. Via G. Della  Monica,  26,  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - N.  e  Tipologia  variazione:
C.I.z) (IB) 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo relativamente al  rischio  di  pancreatite  acuta
secondo quanto concordato nella seduta della CTS del 14-16  Settembre
2015. 
  Specialita' Medicinale: BETAMESTASONE EUROGENERICI 
  Numero  di  AIC  e  confezione:  042827:  016  "0,5  mg   compressa
effervescente"  10   compresse;   042827:   028   "1   mg   compressa
effervescente" 10 compresse. 
  Codice pratica: N1B-2015-4641 
  Specialita' Medicinale: ETASON 
  Numero  di  AIC  e  confezione:  042821:  013  "0,5  mg   compressa
effervescente"   10   compresse;   042821:025   "1    mg    compressa
effervescente" 10 compresse. 
  Codice pratica: N1B-2015-4642 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della Comunicazione di notifica  regolare  al  RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio
illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del  D.Lgs.
24 Aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                           Un procuratore 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
T15ADD15457