Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  D.Lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: DEMAPAG 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 027107) 
  Tipologia variazione: Var. IB: C.I.z) - Cod. pratica N1B/2015/2145 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/63310/2015). 
  E' autorizza la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.3,
4.4, 4.5  e  4.9  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencante  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data  di
entrata  in  vigore  della  comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di  scadenza
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla di pubblicazione in  GU.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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