Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/2761 conclusa con esito regolare in data 1
Dicembre 2015. 
  Specialita' Medicinale: AFLOXAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "150 mg capsule rigide "20 capsule (A.I.C. 024166011) 
  "300  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse   (A.I.C.
024166050) 
  Titolare AIC: Rottapharm S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Tipologia variazione: IB.C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Modifica   apportata:   Foglio   illustrativo
aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del  Readability  User  test;
adeguamento RCP ed Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e  l'adeguamento
del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle Etichette al
QRD template  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita'   si   ritiene   affidata   alla   Azienda   titolare
dell'A.I.C.. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
T15ADD15463