Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  D.Lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: PROSTIDE 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 028356) 
  Tipologia variazione: Var. IB:  C.I.z)+IB:  C.I.3.z  -Cod.  pratica
N1B/2015/4088 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo a seguito dello PSUR ws SE/H/PSUR/00002/007. 
  Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei  risultati  del
readability   user   test;   aggiornamento   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette per  essere  in  linea
con il nuovo QRD template. 
  E' autorizza la modifica degli stampati  richiesta  (del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencante e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di  scadenza
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla di pubblicazione in  GU.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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