Comunicazione di notifica regolare AIFA/V & A/P/118969 del 23/11/2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2014/2734 
  Specialita' medicinale: LISOZIMA SPA. 
  Codice farmaco: 004446011, 004446050, 004446062. 
  Tipologia variazione: C.I.z IB. 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo in accordo alla linea guida "Excipients in the label and
package leaflet of medicinal products for human use" e in  linea  con
l'ADR reporting. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4,  4.8,  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno  successivo  a  quello
della sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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