Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO ABC 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  043498,  in  tutte  le  confezione  e
presentazioni autorizzate. 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V  &
A/P/122586 del 01/12/2015 
  Codice pratica: N1A/2015/2691 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IA,  categoria
C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica dell'RCP e del Foglio Illustrativo, su
richiesta  dell'Ufficio   di   Farmacovigilanza   a   seguito   delle
raccomandazioni del PRAC, in merito  al  "lupus  eritematoso  cutaneo
subacuto". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                        Amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
T15ADD15480