Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE   come
                 modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  PRAXIS 50 mg compresse rivestite con film  -  28  compresse  -  AIC
038505018 
  PRAXIS 50 mg compresse rivestite con film  -  30  compresse  -  AIC
038505020 
  PRAXIS 50 mg compresse rivestite con film  -  90  compresse  -  AIC
038505057 
  PRAXIS 150 mg compresse rivestite con film -  28  compresse  -  AIC
038505032 
  PRAXIS 150 mg compresse rivestite con film -  30  compresse  -  AIC
038505044 
  Codice Pratica: C1A/2015/3662 - MRP n. IT/H/301/IA/020/G 
  Grouping for Type IA B.II.d.2.a a) Variation 
  B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product a) Minor
change to an approved test  procedure  (minor  change  in  analytical
procedure for assay) 
  B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product a) Minor
change to an approved test  procedure  (minor  change  in  analytical
procedure for related substances) 
  The following changes have been notified: 
  - Minor changes to the approved test procedure for assay: change of
preparation of solutions and temperature of sample compartment. 
  -  Minor  changes  to  the  approved  test  procedure  for  related
substances: change of preparation of  solutions  and  temperature  of
sample compartment. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Massimiliano Delfrate 

 
T15ADD15484