Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ACIDO BORICO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 3% soluzione cutanea e 3% unguento,  tutte
le confezioni - AIC n. 031310. 
  Codice pratica: N1A/2015/2547. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IAin n. B.III.1.a).1  e
due  variazioni  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2   per   presentazione   e
aggiornamento di un Certificato d'idoneita' della Farmacopea  Europea
da parte di un produttore del  principio  attivo  autorizzato  (Borax
Français SAS (Francia) - CoS R1-CEP 2008-310-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 15 mg e 30 mg  capsule  rigide,  tutte  le
confezioni - AIC n. 037265. 
  Estratto comunicazione di notifica regolare V & A del 01/12/2015. 
  Codice pratica: N1A/2015/2697 e N1B/2015/2802. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z) e tipo IB n. C.I.z). 
  Modifica   Apportata:   Modifica   stampati   in    accordo    alle
raccomandazioni del PRAC (07/08/2015), su richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza e aggiornamento del Foglio Illustrativo  in  seguito
al Readability Test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  dei  paragrafi
4.4. e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
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