Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma 
  Medicinale: OROTRE 500 mg+400 UI compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: 20 e 60 compresse (AIC n. 033861) 
  Codice Pratica N1A/2015/2712, grouping di  var:  1  var  tipo  IAin
A.5.a) Modifica del nome del  sito  di  produzione  responsabile  del
rilascio dei lotti da Takeda Nycomed AS a Takeda AS; 1 var tipo  IAin
B.II.b.1.b) Aggiunta di Takeda Pharma AS come sito di confezionamento
primario del prodotto finito; 1 var tipo IAin B.II.b.2.c.1)  Aggiunta
di Takeda Pharma AS come sito alternativo responsabile  del  rilascio
dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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