Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: CARVEDILOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
036338; 
  Codice pratica: N1B/2015/3728 
  Grouping  of  variation  di  tipo  IB   categorie   B.II.b.1.e)   &
B.II.b.1.b)    &    B.II.b.1.a)    &    B.II.b.2.c)2,     consistente
nell'introduzione di Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica
S.r.l. come  sito  responsabile  di  tutte  le  fasi  di  produzione,
confezionamento  primario  e  secondario,  incluso  il  controllo   e
rilascio dei lotti. 
  Medicinale: CETIRIZINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037653; 
  Codice pratica: N1A/2015/2689 
  Grouping of variations di  Tipo  IA,  categorie  2  x  B.III.1.a)2,
consistente  nell'aggiornamento  del  CEP   dalla   versione   R1-CEP
2000-081-Rev  002  alla  versione  R1-CEP  2000-081-Rev  003  per  la
sostanza attiva Cetirizina cloridrato, da parte di un  produttore  di
p.a. gia' approvato Cipla Limited. 
  Medicinale: FOSFOMICINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037272; 
  Codice pratica: N1B/2015/3833 
  Grouping  of  variations,  di  Tipo  IAIN   categoria   B.III.1.a)1
consistente nell'introduzione di un nuovo CEP R0-CEP 2012-265-Rev  00
da parte di un produttore  gia'  approvato  per  la  sostanza  attiva
fosfomicina  trometamolo  &  di   Tipo   IB   categoria   B.I.d.1.a.4
consistente nella modifica del periodo di ripetizione  del  principio
attivo & di Tipo IA, categoria A.7, consistente nell'eliminazione del
sito Shanxi C&Y Pharmaceutical Co. Ltd come produttore di intermedio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037529; 
  IT/H/0471/001-002/IAIN/020/G - Codice pratica: C1A/2015/3704 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IAIN,  categorie  2  x   C.I.z)
consistenti nell'inclusione  della  frase  sulla  segnalazione  delle
reazioni avverse nel RCP  e  Foglio  illustrativo  in  linea  con  le
raccomandazione  del  CMDh  e  nell'aggiornamento  di  RCP  e  Foglio
illustrativo riguardante le  raccomandazioni  del  PRAC  relative  al
Lupus  Eritematoso  Cutaneo  subacuto  come  effetto  di  classe.  Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione,  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni dalla dati  di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD15516