Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare di A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto. 
  Tipo  di   modifica:   modifica   stampati,   codice   pratica   n.
C1B/2014/2818. 
  Medicinale:  RAMIPRIL  KRKA.  Codice  farmaco:  041792  (tutte   le
confezioni). 
  MRP n. NL/H/2488/001-004/IB/003, tipologia variazione oggetto della
modifica: C.I.1.a, tipo IB. 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V&A/P/119004  del   23
novembre 2015 (rilasciata in copia conforme il 3/12/2015). 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto  e  Foglio  Illustrativo  a  seguito  di
procedura di Referral art. 31 EMEA/H/A-31/1370. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2-4.6,  4.8,  5.1-5.2)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Salvatore Esposito 

 
T15ADD15521