Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
            del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/122507-01/12/2015 
  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/4072 
  Medicinale: SPIDIDOL 
  Codice farmaco: 039600010 - 039600022 -  039600034  -  039600046  -
039600059 - 039600061 - 039600073 - 039600085 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica   apportata:   Armonizzazione    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, su  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza  di  AIFA,  a  quanto  stabilito  in
seguito a conclusione  della  procedura  di  referral  31  (Direttiva
2001/83/CE) EMA/348171/2015. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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