Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: NAAXIA 49 mg/ml collirio, soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: Flacone 10  ml  senza  conservante  AIC
027032059 - 30 contenitori monodose 0,4 ml AIC 027032022 
  Modifica apportata ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  712/2012:  IB
C.I.z) Modifica del Foglio illustrativo a seguito dei  risultati  del
test di leggibilita' ed adeguamento degli stampati (RCP ed etichette)
al formato QRD attualmente in vigore (Codice pratica N1B/2015/2286). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. per il Riassunto delle Caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nei  6  mesi
successivi della medesima,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                             Procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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