Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: UVADEX 
  Numero A.I.C. e confezione: 038005017 - "20 mcg/ml soluzione per la
modifica di frazione ematica" 12 flaconcini in vetro ambrato da 10 ml 
  Titolare  A.I.C.:  Therakos  (UK)  Limited  -  West  Forest   Gate,
Wellington Road, Wokingham, Berkshire RG40 2AT, Regno Unito 
  Codice Pratica n.: C1A/2015/2786 
  N. di procedura: UK/H/0397/002/IAIN/021 
  "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a):  introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano, o modifiche apportate a tale sintesi: introduzione di un  PSMF
che descrive il Sistema di farmacovigilanza di Therakos (UK) Limited. 
  Codice Pratica n.: C1B/2015/2547 
  N. di procedura: UK/H/0397/002/IB/022/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  2 variazioni di tipo IB n. B.II.d.2 d): Modifica della procedura di
prova del prodotto finito -  altre  modifiche  di  una  procedura  di
prova: modifica delle procedure  analitiche  per  il  saggio/test  di
identificazione e  delle  procedure  analitiche  per  il  test  delle
sostanze correlate per il prodotto finito. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1 d): Modifica dei  parametri  di
specifica del prodotto finito  -  soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo: soppressione del parametro di  specifica
per le impurezze del confezionamento. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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