Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice pratica: C1A/2014/3684. 
  Procedura n.: DE/H/0459/001-002/IA/008/G. 
  Medicinale:  MIDAZOLAM  B.  BRAUN  1  mg/ml  -  5  mg/ml  soluzione
iniettabile/per infusione o soluzione rettale. 
  Confezione e n. di A.I.C.: tutte le confezioni e relativi numeri di
A.I.C. 
  Tipo di modifica: C.I.8 a) Introduzione di una Sintesi del  Sistema
di  Farmacovigilanza.  C.I.z  Modifiche  concernenti  la   sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza; z) altre variazioni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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